
BOTOX
®
. TRUST YOUR EXPERIENCE.
*Tidpunkt för första godkännandet i Europa. Datum för färdigställande: april 2018, ND/0101/2018a. Referenser: 1. Allergan. Data on le. INT/0048/2015 October 2015.
2. Allergan. Data on le. INT/0423/2016 July 2016. 3. Allergan. Data on le. INT/0572/2016 June 2016.
Strandbergsgatan 61, 112 51 Stockholm
Telefon: +46 (0)8 594 100 00, www.allergan.com
UNDER STÄNDIG UTVECKLING
Cervikal dystoni
2
Fokal spasticitet
i fotleden efter
stroke
2
Fokal spasticitet
i handled och
hand efter stroke
2
Axillär hyperhidros
2
Blefarospasm och
hemifacial spasm
2
Juvenil cerebral pares
(fokal spasticitet i
samband med
dynamisk spetsfot)
2
Idiopatisk överaktiv
urinblåsa
2
Kronisk migrän
2
Neurogen överaktiv
detrusor
2
1994
1997
2003
2013
2011
2001
1996
2014
För mer information om BOTOX
®
och/eller beställning av
patient- och informationsmaterial, besök www.botox.se
Besök www.botox.se
BOTOX
®
har fler godkända indikationer
än något annat botulinumtoxin
*2,3
(botulinumtoxin typ A)
BOTOX
®
BOTOX
®
(Botulinumtoxin typ A) Övriga muskelavslappande medel, perifert verkande (ATC: M03AX01), pulver till injektionsvätska, lösning 50 E (EF), 100 E (F), 200E (F), Rx.
Enheter av botulinumtoxin är inte utbytbara mellan olika produkter. Indikationer: Neurologiska störningar: Fokal spasticitet i samband med dynamisk spetsfot orsakad av
spasticitet, hos ambulanta patienter (över 2 års ålder) med juvenil cerebral pares. Fokal spasticitet i handled och hand samt i fotled hos vuxna patienter efter stroke. Blefarospasm,
hemifacial spasm och associerade fokala dystonier. Cervikal dystoni (spastisk torticollis). Symtomlindring hos vuxna som uppfyller kriterierna för kronisk migrän (huvudvärk ≥ 15
dagar per månad av vilka minst 8 är dagar med migrän), hos patienter som har svarat otillräckligt eller är intoleranta mot profylaktiska migränläkemedel. Blåsstörningar: Idiopatisk
överaktiv urinblåsa med symtom på urininkontinens, trängningar och täta blåstömningar hos vuxna patienter med otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot antikolinergiskt
läkemedel. Urininkontinens hos vuxna med neurogen överaktiv detrusor på grund av stabil subcervikal ryggmärgsskada eller multipel skleros. Axillär hyperhidros: Ständiga besvär
av svår primär hyperhidros i axillerna, som försvårar dagliga aktiviteter, och som är resistent mot lokal behandling. Kontraindikationer: Känd överkänslighet mot botulinumtoxin
typ A eller något hjälpämne eller infektion vid det planerade injektionsstället. Botox-behandling för blåsstörningar är även kontraindicerat hos patienter som har urinvägsinfektion
vid tidpunkten för behandling eller som vid tidpunkten för behandling har akut urinretention, som inte rutinmässigt kateteriseras eller hos patienter som inte vill och/eller kan
initiera kateterisering efter behandling vid behov. Varningar och försiktighet: Botox ska bara administreras av läkare med speciell kompetens och kunskap om behandlingen.
Rekommenderade doser och administreringsfrekvenser ska inte överskridas. Initial dosering av behandlingsnaiva patienter skall börja med den lägsta rekommenderade dosen
för den specika indikationen. Biverkningar kan uppstå trots att tidigare injektioner har tolererats väl. Biverkningar relaterade till spridning av toxin från injektionsstället har
rapporterats. Patienter som behandlas med terapeutiska doser kan uppleva överdriven muskelsvaghet. Hänsyn bör tas till nytta-riskkonsekvenserna för den enskilda patienten
innan behandling med Botox påbörjas. Dysfagi har rapporterats efter injektion i andra ställen än i cervikala muskulaturen. Botox bör endast ges med extrem försiktighet och under
noggrann övervakning till patienter med subkliniska eller kliniska tecken på nedsatt neuromuskulär transmission, till patienter med perifera motoriska neuropatiska sjukdomar
och till patienter med underliggande neurologiska sjukdomar. Patienter med en sjukdomshistoria med dysfagi och aspiration skall behandlas med yttersta försiktighet. Patienter
eller vårdgivare skall rådas att omedelbart söka läkarvård om sväljnings-, tal- eller andningssvårigheter uppträder. Den aktuella anatomin och varje ändring av anatomin på grund
av tidigare kirurgiska ingrepp måste vara kända före administrering. Försiktighet bör iakttas vid injicering nära lungan eller andra känsliga anatomiska strukturer eller på ett ställe
med pågående inammation. Allvarliga biverkningar innefattande dödlig utgång har rapporterats för patienter som hade fått injektioner av Botox utanför godkänd indikation
direkt i spottkörtlar, den orolinguala-faryngeala regionen, matstrupen och magsäcken. Procedurrelaterade skador kan uppstå. Extrem försiktighet bör iakttas vid behandling
av barn som har betydande neurologisk svaghet, dysfagi, eller nyligen har haft aspirationspneumoni eller lungsjukdom. Män med överaktiv blåsa och tecken eller symtom på
urinvägsobstruktion ska inte behandlas med Botox. Särskilda förvaringsanvisningar: Förvaras i kylskåp (2–8 °C) eller i djupfryst tillstånd (-5 °C eller kallare). För ytterligare
information om produkten och senaste prisuppgifter se www.fass.se. Datum för översyn av produktresumén: 2017-02-21. Allergan Norden AB, Tel: 08-594 100 00.