56 pharma industry nr 3-18
juridik
bör därför lagstiftaren agera och ändra regelverket. Ett al-
ternativ är att kräva att Läkemedelsverket, vid sin bedöm-
ning av vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra, ska
lägga större vikt vid skillnader i indikationer. Med andra
ord skulle endast substanser som är godkända för samma
indikationer vara utbytbara mot varandra. Ett annat, even-
tuellt bättre alternativ, är att ändra regleringen om generisk
substitution så att den baseras på indikationer istället för
substanser. En sådan lösning skulle möjliggöra utbyte mot
det generiska läkemedlet om originalläkemedlet var för-
skrivet för indikation A men förhindra utbyte om det var
förskrivet för indikation B.
Allt fler biosimilarer lanseras
Den problematik som är relaterad till skillnader i indika-
tioner torde vara mindre påtaglig för läkemedel som inte
är utbytbara. I dessa fall sker det inte något automatiskt ut-
byte av originalläkemedlet. Apoteken lämnar endast ut det
generiska läkemedlet om det uttryckligen har ordinerats
av läkare. Användningen av icke-godkända (och möjligt-
vis patentskyddade) indikationer kräver därmed off label-
förskrivning. Det har emellertid påpekats att det eventuellt
inte är tillräckligt att generikaföretagen använder sig av
skinny labelling, utan att de även måste vidta olika åtgär-
der för att försäkra sig om att läkemedlet inte förskrivs el-
ler används off label. Även om det framstår som osannolikt
att domstolarna skulle dela denna ståndpunkt, åtminstone
om det finns en verklig marknad för den godkända och
oskyddade indikationen, saknas det rättspraxis på områ-
det. Eftersom biosimilarer inte är föremål för apotekens
utbytesskyldighet och allt fler biosimilarer med olika indi-
kationer lanseras, så är det troligt att domstolarna kommer
bli tvungna att ta ställning i frågan.
Sjukhusen börjar anpassa sig
Liknande problem uppstår på sjukhusmarknaden. Tradi-
tionellt sett har sjukhus upphandlat läkemedel genom att
begära in anbud baserat på specifikationer för substanser.
Ett generikaföretag som lämnar anbud avseende ett läke-
medel med skinny label riskerar att få sitt anbud avvisat
(för att produkten inte är godkänd för alla indikationer och
därför inte uppfyller sjukhusets behov) och även att göra
patentintrång (eftersom generikaföretag aktivt erbjuder ett
läkemedel med skinny label utan begränsning till de god-
kända indikationerna). På senare tid har dock sjukhusen
visat tecken på att de börjat anpassa sig till verkligheten
på den nya marknaden.
I ett nyligen avslutat upphandlingsförfarande begärde
Region Uppsala in anbud avseende substansen rituximab.
Rituximab är godkänt för flera olika indikationer, däribland
non-Hodgkins lymfom, kronisk lymfatisk leukemi, reuma
-
toid artrit och granulomatös polyangit. Efter att ha insett
att några av dessa indikationer var patentskyddade och att
de enda tillgängliga biosimilarerna såldes med skinny label,
bestämde regionen att dela upp förfarandet i fyra kategorier
och uppmanade företagen att lämna in separata anbud för
varje enskild indikation. Region Uppsala öppnade på så vis
upp för konkurrens mellan de oskyddade indikationerna
utan att uppmuntra anbudsgivarna till patentintrång. Upp-
handlingen blev tyvärr ifrågasatt och avbröts till slut av
andra skäl. Vi har därför ingen möjlighet att studera hur
regionen skulle ha kontrollerat och försäkrat sig om att lä-
kemedlen varken förskrevs eller användes för andra indi-
kationer än de som anbudet avsåg.
Vi kommer att fortsätta bevaka utvecklingen vad gäller in-
dikationspatent och skinny labelling och förväntar oss en
intressant rättsutveckling de kommande åren.
MARTIN LEVINSOHN
Partner och advokat, Setterwalls Advokatbyrå i Malmö
LOVISA DAHL NELSON
Advokat, Setterwalls Advokatbyrå i Malmö
Ett alternativ är att kräva
att Läkemedelsverket, vid
sin bedömning av vilka läkemedel
som är utbytbara mot varandra,
ska lägga större vikt vid skillna-
der i indikationer.
