
70 pharma industry nr 3-18
all ny aktuell läkemedelsinformation
som exempelvis trycksaker, annonser,
inbjudningar, mailings, reklamfilmer
eller ny information på webbsidor.
Nämnden för månadsvis statistik över
alla inkomna pliktexemplar från res-
pektive företag och konstaterade då att
Nordic Drugs AB och Baxter Medical
AB under 2017 och de första sex måna-
der 2018 inte skickat in ett enda plikt-
exemplar. Man efterlyste därför en för-
klaring från företagen kring detta för-
hållande.
Företagen uppgav att man bland an-
nat på grund av byte av ansvarig per-
sonal brustit i de egna rutinerna att till
IGN skicka in pliktexemplar avseende
nytt material. Omedelbar återaktive-
ring av rutinerna utlovades. Bägge fö-
retagen ålades en reducerad IGN-avgift
om 45.000 kr.
Konsultation eller utbildning?
Roche arrangerar det årligen återkom-
mande globala mötet International Ex-
perience Exchange Meeting for Patient
Organisations (IEEPO). Företrädare
för tre patientföreningar från Sverige
deltog när mötet i mars 2018 ägde rum
i Aten. IGN tog på eget initiativ upp
frågan om mötet som Roche ansåg ut
-
gjorde konsultation av de inbjudna pa-
tientföreningsföreträdarna eller om det
utgjorde utbildning för dessa.
Läkemedelsföretags samarbete med
patientföreningar regleras av kap 3
avd. 1 i LER. IGN framhöll att konsulta-
tion och utbildning är två helt separata
slag av aktiviteter som har olika syften
och som därmed också regleras på oli-
ka sätt.
Vid konsultationsuppdrag är det fö-
retagens identifierade och legitima be-
hov av input som är avgörande, inte
patientföreningens behov eller nytta av
aktiviteten. Enligt LER kap. 3 avd. 1 ar-
tikel 3 gäller bland annat att antalet an-
litade företrädare för patientorganisa-
tionen inte får vara större än vad som
är nödvändigt med hänsyn till det
identifierade målet för konsultationen.
Skälig ersättning i förhållande till ar-
betsinsatsen får utgå för uppdraget. Re-
sor och logi kan betalas i sin helhet för-
utsatt att de är måttliga. Uppdraget
skall vara skriftligen överenskommet
mellan företaget, patientorganisatio-
nen och anlitad företrädare för organi-
sationen.
Utbildningsaktiviteter, som läkeme-
delsföretag arrangerar eller stödjer
ekonomiskt, handlar främst om pa-
tientföreningens behov av lärande. En-
ligt LER kap. 3 avd. 1 artikel 2.5 gäller
bland annat att det är organisationen
som avgör om behov att deltaga förelig-
ger och vem/vilka från organisationen
som skall delta. Läkemedelsföretaget
får bekosta högst 50 procent av totala
kostnaden för deltagare från patient-
föreningar i Sverige.
IGN menade att det konsultavtal
som Roche träffat med de berörda pa-
tientföreningarna i och för sig vara ut-
format enligt gällande regler. Det no-
terades dock att ingen ersättning ut-
gick utöver resa och logi, trots att det
enligt avtalet var fråga om två dagars
konsultation. Detta förhållande talade
enligt IGN för att det handlade om ett
utbildningsmöte och inte om konsulta-
tion.
IGN konstaterade att programmet
var omfattande och sträckte sig över
två dagar, fördelat på föreläsningar och
workshops. Även om det fanns work-
shops där deltagarna syntes ha fått till-
fälle att diskutera och dela med sig av
sina synpunkter, hade det vid dessa
funnits namngivna föreläsare. Pro-
grammets utformning tydde enligt
IGN på att det snarare varit fråga om
utbildning där patientföreningarna
lyssnat på föreläsningar och delat med
sig av sina kunskaper till varandra och
därmed lärt sig av varandra. IGN ansåg
att programmet mer var utformat som
lärande för deltagarna (utbildning), än
för att ge Roche input från deltagarna
(konsultation). IGN uttalade att också
Roche kunnat lära sig av det som sades
och diskuterades vid mötet, men ansåg
att mötets namn ”International Expe-
rience Exchange for Patient Organisa-
tions” (IEEPO) tydde på att det främst
var fråga om ett möte där patientföre-
ningarna ska dela sina kunskaper med
varandra, och således lära av varandra.
IGN:s slutsats blev att programmets
utformning varken uppfyllde eller möj-
liggjorde det legitima behov som Roche
sagt sig ha av input. Detsamma gällde
för omfattningen av uppdraget (två da-
gar), då denna enligt LER artikel 3 av
ett konsultuppdrag inte ska vara större
än vad som är nödvändigt för att upp-
nå det identifierade behovet.
Antalet deltagare på mötet 2018 var
enligt en källa ca 169 deltagare från oli-
ka länder medan andra tydde på vä-
sentligt fler vid motsvarande möte ti-
digare år. Det stora antalet deltagare
talade enligt IGN för att det inte var
fråga om konsultation utan om ett ut-
bildningsmöte. IGN fortsatte: ”Konsul-
tation förutsätter aktivt deltagande –
men vid ett så stort möte är det inte
sannolikt att alla deltagare aktivt bi
-
drar. Detta uppfyller således enligt
IGN inte artikel 3 för konsultation som
säger att antalet företrädare för organi-
sationen som anlitas inte ska vara hö-
gre än vad som är nödvändigt för att
uppnå det identifierade målet”.
IGN gjorde en helhetsbedömning av
vad som framkommit i ärendet och
fann då att mötet var att se som utbild-
ning och inte som konsultation. Roche
hade därmed handlat i strid med artik-
larna 2.5 och 3 i LER (kap 3, avd. 1).
anmälningsärenden
TORSTEN BRINK
Jur. kand Brilex AB