
PP-XAR-SE-0074-1 December 2018
XARS0140 – Bilbo
Xarelto (rivaroxaban), antitrombotiskt medel, ੯ (B01AF01). Tabletter 2,5mg (F).
Indikation: Xarelto, i kombination med acetylsalicylsyra, är avsett för att förebygga
aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter med kranskärlssjukdom eller symtomatisk
perifer kärlsjukdom med hög risk för ischemiska händelser. Dosering: Den rekommen-
derade dosen är Xarelto 2,5mg två gånger dagligen, i kombination med en daglig dos
om 75–100mg acetylsalicylsyra. Behandlingslängden ska fastställas för varje enskild
patient baserat på regelbundna utvärderingar med hänsyn tagen till risken för trombotiska
händelser kontra blödningsrisk. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva
substansen eller mot något hjälpämne. Aktiv, kliniskt signifikant blödning. Organskada
eller tillstånd, som anses utgöra en ökad risk för större blödning. Samtidig behandling
med andra antikoagulantia.Samtidig behandling av akut koronart syndrom i kombination
med trombocytaggregationshämmande behandling hos patienter med tidigare stroke
eller en transitorisk ischemisk attack (TIA). Samtidig behandling av kranskärlssjukdom/
perifer kärlsjukdom med acetylsalicylsyra hos patienter med tidigare hemorragisk eller
lakunär stroke, eller någon form av stroke inom en månad.Leversjukdom förknippade med
koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk inklusive cirrotiska patienter med Child
Pugh B och C. Graviditet och amning. Varningar och försiktighet: Vid tillstånd med
ökad blödningsrisk bör Xarelto användas med försiktighet.Administrering av Xarelto bör
avbrytas om svår blödning uppstår. Xarelto ska användas med försiktighet hos patienter
med kreatininclearance 15–29ml/min.Användning av Xarelto hos patienter med kreat-
ininclearance <15ml/min rekommenderas inte. Xarelto bör användas med försiktighet
hos patienter med kranskärlssjukdom/perifer kärlsjukdom som är ≥75år och samtidigt tar
enbart acetylsalicylsyra eller acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.Nyttan och
risken med behandlingen ska regelbundet utvärderas för varje enskild individ.Datum för
senaste översynen av produktresumén augusti 2018.BayerAB.Box606.169 26 Solna.Tel.
08-580 22300. För ytterligare information samt priser se www.fass.se.Före förskrivning
vänligen läs produktresumén på www.fass.se.
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.
a.Rekommenderas inte hos patienter med CrCl< 15ml/min; använd med försiktighet hos
patienter med CrCl 15–29ml/min och hos patienter med CrCl 30–49ml/min som samtidigt
behandlas med andra läkemedel som ökar plasmakoncentrationen av rivaroxaban.
Referens: 1. EikelboomJW, ConnollySJ, BoschJ, et al. Rivaroxaban with or without Aspirin
in Stable Cardiovascular Disease. N Engl J Med 2017; 377:1319–30.
NYHET!
Ny behandlingsmöjlighet för
patienter med kronisk krans-
kärlssjukdom eller symtomatisk
perifer kärlsjukdom
NY INDIKATION: »Xarelto, i kombination med
acetylsalicylsyra, äravsett för att förebygga atero-
trombotiska händelser hos vuxna patienter med
kranskärlssjukdom eller symtomatisk perifer kärl-
sjukdom med hög risk för ischemiska händelser.«
Dosering är Xarelto 2,5mg
a
två gånger dagligen
ikombination med acetylsalisylsyra 75–100mg
engång om dagen.
Godkännande bygger på data från COMPASS-studien
1
, den största fas III-studien med rivaroxaban
(27 395 patienter). Den visade att rivaroxaban i dosen 2,5mg två gånger dagligen i kombination med
acetylsalisylsyra 100mg en gång dagligen minskade risken för hjärt-kärldöd, hjärtinfarkt och stroke med
24 % (relativ riskminskning, ARR 1,3 %, p = 0,00004) jämfört med enbart acetylsalisylsyra 100mg en gång
dagligen som är standardbehandlingen för patienter med kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom.
Större blödningshändelser (enligt modifierade ISTH-kriterier) förekom mer frekvent hos patienter
behandlade med Xarelto 2,5mg två gånger dagligen kombinerat med acetylsalicylsyra 100mg en gång
dagligen jämfört med patienter som fick acetylsalicylsyra 100mg (3,1% vs. 1,9 %, absolut riskökning
1,2 %, HR 1,70; 95 % CI, 1,40–2,05, p<0,001).