
pharma industry nr 4-18 73
Vid en samlad bedömning fann NBL
att annonsen i påtaglig utsträckning
fokuserade på en av företagets läkeme-
delskandidater utan att något annat
syfte med annonsen framgick. Den ut-
gjorde därför marknadsföring av läke-
medel på vilken LER är tillämpligt. Ef-
tersom annonsen handlade om ett lä-
kemedel som ännu inte var godkänt,
stred annonsen mot prelanseringsför-
budet i artikel 102 i avd 2 kap 1 i LER.
Det andra ärendet (NBL 1057/18)
avsåg ett seminarium under Almedals-
veckan vilket arrangerats av Bristol
Myers Squibb. Temat för detta var ”Di-
gitalisering av vården och introduk-
tion av nya behandlingar – varför tar
det sådan tid?”. Seminariet var öppet
för allmänheten och ingen anmälan
krävdes. En av föredragshållarna var
en docent och specialist i onkologi vid
Karolinska Institutet. Vid detta före-
drag togs ipilimumab (aktiv bestånds-
del i BMS läkemedel Yervoy
®
) upp som
ett konkret historiskt exempel på prob-
lem som hälso- och sjukvården tidiga-
re haft i Sverige vid introduktion av
nya läkemedel.
I en konkurrentanmälan gjordes
bland annat gällande att seminariet
hade stort fokus på substansen ipilimu-
mab och därmed på Yervoy. Att man
vid seminariet refererade till läkemed-
let vid namn i stället för att använda
benämningen på den övergripande far-
makologiska grupp som läkemedlet
tillhör ansåg anmälaren vara en tydlig
positionering av Yervoy. IGN fann att
ärendet var svårbedömt och av princi-
piell vikt och hänsköt det därför till
NBL utan eget beslut.
NBL noterade inledningsvis att det
skriftliga presentationsmaterialet vid
seminariet inte lämnats ut till mötes-
deltagare. Det skriftliga material som
åberopats i ärendet var därför att be-
döma i sitt sammanhang tillsammans
med den muntliga information som
förmedlats av föredragshållaren.
NBL förde ett principiellt resone-
mang om kommersiell information
kontra grundlagsskyddad icke-kom-
mersiell information och uttalade att
det senare slaget av information i de
flesta fall faller utanför informations-
reglerna i LER. Om en framställning
har både ett kommersiellt syfte och av-
ser rent kommersiella förhållanden är
den kommersiell. Huruvida så är fallet
får i praktiken avgöras utifrån en sam-
lad bedömning av alla omständigheter
i det enskilda fallet. NBL framhöll att
med hänsyn till tryck- och yttrandefri-
hetens grundlagsskydd bör i tveksam
-
ma fall en framställning ofta anses ut-
göra icke-kommersiell information.
NBL noterade att inbjudan till semi-
nariet hade rubriken ”Digitalisering av
vården och introduktion av nya be-
handlingar – varför tar det sådan tid?”.
Ämnesområdet för seminariet angavs
vara ”Vård och omsorg” respektive
”Innovation”. Under rubriken ”Be-
skrivning av samhällsfrågan” förekom
beskrivningar av olika problem inom
hudcancervården inte minst långsamt
införande av olika innovationer i form
av ny teknik och behandlingar. Inga
specifika läkemedel, inte ens i form av
namnet på aktiva substanser, nämndes
i inbjudan. Mot bakgrund härav ansåg
NBL att denna inte gav intrycket att det
var fråga om läkemedelsreklam, utan
att seminariet handlade om ett allmänt
problem inom sjukvården och att det
var upplagt för en allmän diskussion
om detta problem och dess lösningar.
I några Powerpointbilder från före-
draget, som åberopats av anmälaren,
förekom substansnamnet ipilimumab
men inget läkemedel nämndes med va-
runamn. Bilderna talade enligt NBL
varken var för sig eller tillsammans för
att vad som hade förmedlats vid semi-
nariet utgjort läkemedelsreklam. Vad
gäller anmälarens påstående att före-
dragshållaren haft stort fokus på sub-
stansen ipilimumab på ett sådant sätt
att hens uttalanden utgjort marknads-
föring av läkemedlet Yervoy konstate-
rade NBL att BMS hävdat att de be-
handlingar som tagits upp endast pre-
senterats som exempel för att påvisa
den problemställning som seminariet
handlat om. Nämnden uttalade att när
som här ord står mot ord om vad som
har förekommit och sagts och det inte
finns någon annan utredning, är det
inte möjligt för NBL att slå fast att in-
formationen har utgjort marknadsfö-
ring av läkemedel och att LER därmed
skulle vara tillämpligt. Samtidigt un-
derströks vikten av att arrangemang
som ger uttryck för att behandla all-
männa frågeställningar inom hälso-
och sjukvård hålls sakliga och balan-
serade, speciellt då ett läkemedelsföre-
tag svarar för arrangemanget.
BMS friades från anmärkningen om
marknadsföring av receptbelagt läke-
medel mot allmänheten.
Produktresumén är den sakliga
utgångspunkten för informationen
för ett läkemedel
Den centrala regeln i artikel 2 avd 1
kap i LER som säger att produktresu-
mén utgör den sakliga utgångspunkten
för informationen för ett läkemedel har
som vanligt varit föremålet för flera
ärenden. Utgången i dessa bekräftar
sedan länge gällande praxis.
Förhållandet att produktresumén
utgör den sakliga utgångspunkten för
informationen om läkemedlet innebär
enligt NBL:s praxis bland annat att så-
dana påståenden är tillåtna som kom-
pletterar uppgifterna i produktresu-
mén på så sätt att de bekräftar eller pre-
ciserar och är förenliga med dem. Men
det har i praxis också slagits fast att det
för vissa typer av uppgifter, som NBL
benämner väsentliga uppgifter, krävs
ett uttryckligt stöd i produktresumén.
Detta gäller vid all marknadsföring,
både den som riktas till professionen
och den som riktas till allmänheten.
För väsentliga uppgifter ställs således
kravet på stöd högre än för mindre vä-
sentliga uppgifter. I två avgöranden
under hösten, som bägge gällde över-
klagade beslut av IGN, har NBL i likhet
med IGN ansett att det handlat om vä-
sentliga uppgifter där detta högre krav
gäller.
I ett mailutskick
(NBL 1051/18)
för
Glaxo Smith Klines inhalationspulver
Anoro Ellipta
®
som är indicerat för
bronkdilaterande underhållsbehand-