
74 pharma industry nr 4-18
ling för att lindra symtom hos vuxna
patienter med KOL. Där förekom på-
ståenden ”I den enda direkta jämföran-
de studien är resultatet bättre med
Anoro än med Spiolto”, ”Anoro var
bättre än LAMA/LABA läkemedlet
Spiolto Respimat (tiotropium/olodate-
rol) avseende det primära effektmåttet
FEV1”, ”Anoro Ellipta har en signifi-
kant bättre effekt i lungfunktionsför-
bättring mätt som dal FEV1” samt
”Anoro hade en redan känd biverk-
ningsprofil som var jämförbar med
Spioltos”. Till stöd för påståendena
hänvisades till en namngiven studie.
NBL uttalade att sådana effektdata
som det här handlade om är exempel
på väsentliga uppgifter där uttryckligt
stöd i produktresumén krävs. I den
fastställda produktresumén för Anoro
Ellipta saknas dock stöd för de påstå-
endena i mailutskicket om bättre effekt
samt om säkerhet. Detta stred därför
mot LER.
I en trycksak för LEO Pharma AB:s
läkemedel Enstilar
®
(NBL 1056/18) in-
dicerat för lokal behandling av psoria-
sis vulgaris hos vuxna, förekom påstå-
endena ”Synliga resultat och signifi-
kant mPASI* reduktion observerades
efter en veckas behandling” samt ”Pa-
tienter behandlade med Enstilar
®
upp-
nådde en genomsnittlig reduktion i
mPASI från 7,4 till 4,5 efter 1 veckas be-
handling.”
Även i detta ärende konstaterade
NBL att i trycksaken angivna effektdata
är exempel på väsentliga uppgifter där
uttryckligt stöd i produktresumén
krävs. I den fastställda produktresumén
för Enstilar saknas dock stöd för påstå-
endena. Dessa stred därför mot LER.
I en broschyr för Shire Sweden AB:s
läkemedel HyQvia
(NBL 1054/18)
fö-
rekom bland annat påståendena ”Färre
systemiska biverkningar per infusion
jämfört med IVIG-behandling” samt en
tabell som visade frekvens per infusion
av vissa biverkningar av IVIG och Hy-
Qvia. IGN ansåg att dessa uppgifter
stred mot artikel 2 eftersom de inte
finns i läkemedlets produktresumé.
Shire överklagade beslutet till NBL
och framhöll att den aktuella informa-
tionen var hämtad från en av registre-
ringsstudierna som det refereras till i
produktresumén, Shire hävdade att in-
formationen kompletterade uppgifter-
na i resumén på så sätt att de bekräf-
tade eller preciserade uppgifterna i re-
sumén.
Invändningen att uppgifter i läke-
medelsinformationen skall godtas trots
att de saknas i ett läkemedels produkt-
resumé men väl finns i registrerings-
studierna är inte ovanlig i ärenden rö-
rande tillämpningen av artikel 2. Men
varken IGN eller NBL har av endast det
skälet ansett att sådan information
kompletterar uppgifterna i resumén på
så sätt att de bekräftar eller preciserar
och är förenliga med uppgifter i denna.
Detta bekräftades också av NBL som
konstaterade att HyQvias produktre-
sumé helt saknar såväl uppgifter om
exakt frekvens av biverkningar för
IVIG som uppgifter om biverkningar
för IVIG. Det kritiserade påståendet
och tabellen i broschyren kunde inte
anses komplettera uppgifterna i pro
-
duktresumén på så sätt att de kunde
accepteras. Informationen var i stället
att betrakta som ett tillägg till uppgif-
terna i produktresumén och stred där-
för mot artikel 2. IGN:s beslut fastställ-
des därför.
Narkotikavarning skall ha särskilt
uppmärksamhetsvärde
Redan på tidigt 80-tal slog NBL fast att
kravet att läkemedelsinformation skall
innehålla ”erforderliga varningsföre-
skrifter eller begränsningar ifråga om
läkemedlets användning” (artikel 17.5
avd 1 kap 1 i LER) bland annat innebär
att narkotikavarning måste anges på
ett sådant sätt att den uppmärksammas
även av den som endast flyktigt ögnar
igenom läkemedelsinformationen. Var
-
ningen skall placeras väl synlig och ut-
formas på exakt det sätt den utformats
i FASS med symbol och fullständig text
för aktuell narkotikaklass.
IGN uppmärksammade en som
pliktexemplar insänd folder för Sandoz
A/S:s läkemedel Pregabalin 1A Farma
som är indicerat bland annat för be-
handling av perifer och central neuro-
patisk smärta hos vuxna (IGN 113).
Trots att läkemedlet är narkotikaklas
-
sat fanns det ingen narkotikavarning i
foldern, Den stred därför mot artikel
17.5.
Grunenthal Sweden AB kom till IGN
in med ett pliktexemplar i form av en
rollup/vepa för Palexia Depot som är
indicerat för behandling av svår kro-
nisk smärta hos vuxna där endast opi-
oidanalgetika ger tillräcklig effekt (IGN
107). Vad gäller s.k. minimiinforma-
tion fanns på vepan hänvisningen
”Produktresumé finns tillgängligt i
montern” och det framgick att Palexia
Depot ingår i högkostnadsskyddet med
vissa beskrivna begränsningar. Vepan
saknade dock erforderlig narkotikavar-
ning. Eftersom sådan varning skall pla-
ceras på sådant sätt att den tydligt upp-
märksammas vid en snabb och flyktig
läsning måste den enligt IGN finnas på
vepan som sådan. Det var alltså inte
tillräckligt att den fanns i den minimi-
information som var tillgänglig i mon-
tern. Vepan stred därför mot artikel
17.5.
IGN mottog en anonym anmälan
(IGN 098) mot Pfizer gällande mark-
nadsföring av Lyrica på webbplatsen
www.pfizerpro.se/lakemedel/lyrica.
Anmälaren påtalade att det på startsi-
da och förgreningssidor på webbplat-
sen saknades erforderlig narkotikavar-
ning. Narkotikavarningen kunde läsa-
ren bli varse först genom att via länkar
klicka sig fram till fass.se. Med hänvis-
ning till att narkotikavarning måste
anges på ett sådant sätt att den upp-
märksammas även av den som endast
flyktigt ögnar igenom läkemedelsin-
formationen ansåg IGN att detta inte
var tillräckligt. Eftersom startsida och
förgreningssidor saknade sådan var-
ning stred de mot artikel 17.5.
anmälningsärenden
TORSTEN BRINK
Jur. kand Brilex AB